2.开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在用医疗器械登记制度,包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3.开展“合理用药、安全用药”宣传活动,通过组织论坛、咨询活动等各种形式,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方,探索药师审核处方的有效方式。
4.配合省食品药品监管局开展滥用药物检测工作,执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导实施抗菌药物用量动态监测。
5.进一步建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度,特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应(事件)进行重点监测。
(五)加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。
1.加强对新闻媒体广告行为的监管,建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度,尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
2.加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验,对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
3.加大对药品、医疗器械的打假力度。建立全市药品稽查工作平台,提高打假效率。
此次专项行动由市食品药品监管部门组织牵头,市整规办协调,各有关部门积极参与并各负其责、密切配合,联合行动。
(一)市食品药品监管部门牵头负责整个专项行动的组织指导和督查督办工作。同时,负责药品研制、生产、流通环节的整治,以及查处违法研制、生产、经营药品、医疗器械的违法行为。
(二)市卫生部门负责药品使用环节的整治,主要是推进医疗机构药品规范管理,规范处方行为,提高临床合理用药水平,配合有关部门开展药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价,依照职能及时处置群体性不良反应事件。要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定,加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的管理,配合食品药品监管部门做好对医疗机构用药、用械行为的监督管理以及对医疗机构违法违规用药、用械行为的查处工作。
(三)市工商部门负责牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用,切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度;加强对新闻媒体广告行为的监管,建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度,尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
(四)市经贸等部门要积极推动药品行业信用体系建设工作。
(五)市法制部门负责配合相关工作部门做好法律、法规、技术规范及监管工作制度清理工作,以及依法组织行政执法协调工作。
(六)市财政部门负责将本专项行动所需资金列入部门预算,确保专项行动的需要。
(七)市质监部门依照职能配合食品药品监管部门查处违法生产药品、医疗器械及相关产品的违法行为。
(八)市物价部门负责药品价格违法行为的查处。
(九)市公安部门负责深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度,与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作,建立联合打假的长效机制,充分发挥打假联席会议的打假经验和优势,查处一批大案要案,查处妨碍相关部门依法履行公务的行为和暴力抗法事件。
(十)市监察部门要依法加强监督,对顶风违法违规审批、失职渎职以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门,严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。
(十一)市宣传部门要配合做好相关宣传工作,坚持正确的舆论导向,坚持行业自律,自觉抵制虚假广告,提高广大群众的消费信心,营造良好的舆论环境。
(十二)市整顿和规范市场经济秩序领导机构要充分发挥指导、协调作用,定期研究部署阶段性工作目标,检查专项行动阶段性工作成效,解决专项行动中遇到的重大问题。
各区、县级市政府及市各有关部门,要按照全市的工作部署,将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的工作重点,认真组织、扎实推进,确保达到预期目标。
(一)建立药品安全责任制和责任追究制。明确各区、县级市政府对本行政区域药品安全负总责,并将专项行动的具体任务和工作目标逐项分解落实,逐级考核,确保抓出实效。各相关职能部门要各司其职、密切配合。药品企业作为药品安全第一责任人,要不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。
(二)加强干部队伍建设,加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求,不断更新、补充培训内容,切实提高监管工作水平和效能。
(三)要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究,严惩、、等违法犯罪行为。
(四)结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管基础设施建设,积极改善行政执法条件,改善药品检验机构的条件和设备,充实药品、医疗器械不良反应监测机构的力量。建立和完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制,充分借助现代科学手段,将事故损失和危害减至最低限度,提高应急处置能力。加快监管信息化建设,强化行业自律机制,逐步走向科学监管。
专项行动分四个阶段进行:
(一)动员部署阶段(20xx年9月)。
主要任务是成立组织机构,制定工作方案,做好宣传发动工作。9月8日召开全市专项行动动员大会,下发组织实施方案。各区、县级市政府及市各有关部门要结合本辖区和本部门实际制订具体实施方案,成立相应领导组织机构,建立工作机制,在辖区内全面动员部署和开展自查工作。同时,做好宣传报道工作,积极营造整治和规范药品市场秩序的良好社会舆论氛围,并于9月下旬将动员部署情况、专项行动具体实施方案、组织机构建设情况以及举报电话、联系人和联系电话等上报专项行动领导小组办公室。
(二)组织实施阶段(20xx年9月至20xx年4月)。
1.全面检查。各区、县级市政府要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。主要任务是全面开展药品研制、生产、流通、使用及违法广告专项检查,查处违法行为,并加强对专项行动的督查;组织各类药品研制、生产、流通、使用及广告单位开展自查自纠;按照属地管理原则,组织对各类违法违规行为进行清理和整治。
2.集中打击。由领导小组办公室牵头根据全面检查中发现的问题组织开展若干次全市大规模的集中整治和打击行动,重点查处一批严重损害群众利益、社会反映强烈的大案要案,形成横向协调、纵向深入、部门联动的工作格局和联合持续打击的高压态势,使药品市场秩序明显好转。
(三)督查整改阶段(20xx年4月至20xx年6月)。
由领导小组办公室制定考核方案(另行下发),对专项行动进展情况进行督查、考核。围绕实施方案目标任务的完成情况,舆论宣传的普及情况,市场秩序的规范情况,执法行为的认同情况,执法效果的满意情况等内容进行检查、考核。在检查、考核的基础上,发现问题,督促整改,做到整改措施到位、案件查处到位、责任追究到位、长效机制建设到位,以迎接国家和省的检查。
(四)总结阶段(20xx年7月)。
各有关单位要认真做好工作总结,将专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究和下一步工作安排等内容,于**年7月10日前报送领导小组办公室。
(一)深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义。要认真学习和贯彻国务院办公厅、省政府办公厅的文件精神,充分认识、深刻领会开展此次专项行动的重要性和紧迫性,从保障人民群众身体健康和生命安全的高度,切实加强对专项行动的组织领导,在人、财、物上要重点保障,确保专项行动的进展需要。各区、县级市政府和有关部门要将整顿和规范药品市场秩序专项行动作为一项民心工程列入重要工作日程,主管领导要亲自抓,结合本辖区、部门实际情况,有重点地开展工作,狠抓落实,务求实效。
(二)密切配合,发挥整体合力。要按照“政府统一领导,部门尽职配合,各方联合行动”的工作要求和“标本兼治,着力治本”的方针,以及“条块结合、以块为主、属地管理”的原则,坚持所在地政府负总责,市整规办协调,市食品药品监管部门牵头,各部门各负其责、密切配合的工作格局,不断增强整治工作的针对性,提高整治效果。各区、县级市政府要切实负起责任,将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作,真正落到实处。各有关部门要在专项行动工作小组的领导下,加强沟通和配合,建立信息通报制度和案件移送制度等,形成整治合力。
(三)突出重点,不断加大整治力度。各区、县级市政府要加强对下一级政府及相关部门专项行动落实情况的监督检查,确保各项工作落到实处,避免走过场。各有关部门和单位要根据本次专项行动的目标和重点,加强对重点地区、重点品种、重点环节、重点时段的监管;紧紧围绕药品市场存在的突出问题、群众关注的热点问题,加大监督检查力度,严肃查处违法违规行为。要依法行政,严格执法,对查出的大案要案,要及时向领导小组办公室上报查处情况和查处结果,该取缔的坚决取缔,该移送司法机关的坚决移送,不随意降低标准条件,不搞无原则迁就变通,始终保持对违法犯罪活动的高压态势。对不认真做好案件查办工作,重大情况不及时上报的单位和个人,要严肃追究有关领导和相关责任人员的责任。
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